PRONTA CONSEGNA
CONFEZIONE DA 20 TEST
Disponibile il nuovo Test salivare Covid ULTIMA GENERAZIONE. Il test è ad alta accuratezza, sensibilità e specificità. Nessuna attrezzatura richiesta.
Registrazione Ministero della Salute: 2049437
IVD: Solo per uso professionale, per uso diagnostico in vitro
Destinazione d’Uso e Principio del test salivare:
Questo prodotto viene utilizzato per il rilevamento qualitativo dell’antigene del coronavirus-19 in saliva.
ll kit funziona con il principio della reazione antigene-anticorpo e dell’immunocromatografia.
Il Test salivare Covid ULTIMA GENERAZIONE include l’anticorpo monoclonale 1 contro la proteina di superficie sars-cov-2 marcata da oro colloidale ipersensibile;
l’anticorpo monoclonale 2 contro la proteina di superficie sars-cov-2 è rivestito sulla linea T della zona di reazione; L’anticorpo Goat anti Chicken è rivestito nella posizione della marker di controllo (C).
Nel processo del test, quando il livello di coronavirus-19 nel campione raggiunge o supera la soglia di rilevamento, l’antigene del coronavirus-19 nel campione si lega con l’anticorpo monoclonale 1 pre-rivestito sul tampone d’oro.
I coniugati sono migrati verso l’alto attraverso l’effetto capillare e quindi si sono legati all’mcab-2 rivestito sulla linea T.
Se non è presente il coronavirus-19 nel campione, non ci sarà alcuna banda rosso porpora sul marker T. Indipendentemente dalla presenza del coronavirus-19 nel campione, la banda rosso porpora apparirà nella posizione del marker (C).
La banda rosso porpora del marker (C) può essere utilizzata come standard per giudicare se il campione è sufficiente e se il processo cromatografico è normale o meno.
Il test salivare Covid ULTIMA GENERAZIONE può anche essere utilizzato come standard di controllo interno dei reagenti.
Componenti del kit test salivare:
I prodotti con specifiche diverse contengono una o sei piastrine per test, un manuale di istruzioni e 1 ml di diluente per campioni.Materiali forniti
Dispositivo di test
Foglietto illustrativo
Collettore di saliva(opzionale)
Bocchetta
Tampone di estrazione
Tubo di estrazione
Supporto per provetta*
Tazza/sacchetto di raccolta saliva
Contagocce
Sacchetto di plastica
*Il pacchetto da 20 test contiene il supporto per provetta, il pacchetto da 1-test e 5- test utilizza la
scatola di prova stessa come supporto per provetta.
La piastrina del test è composta da un tampone per etichette dorato, un tampone per campioni, una membrana in nitrocellulosa, carta assorbente, cartone in PVC e tessera di plastica.
PERFORMANCE CLINICA del test salivare covid:
Valutazione ClinicaLa valutazione clinica è stata svolta per comparare i risultati ottenuti dal dispositivo di Test Rapido per
l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) e PCR. La sintesi dei risultati viene riportata di
seguito:
Tabella: Dispositivo Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) contro PCR
| Metodo | Test Kit Acido Nucleico 2019-nCoV (RT-PCR) |
Risultati totali | |
| Dispositivo di Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) |
Risultati | Positivi | Negativi |
| Positivi | 157 | 1 | 158 |
| Negativi | 12 | 235 | 247 |
| Risultati totali | 169 | 236 | 405 |
Sensibilità clinica =157/169= 92.9 % (95%CI*:87.89% to 96.00%)
Specificità clinica =235/236=99.58% (95%CI*:97.39% to >99.99%)
Accuratezza: (157+235)/ (157+1+12+235) *100%=96.79% (95%CI* 94.53% to 98.17%)
Registrazione Ministero della Salute n. 2049437 
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Si prega di fare riferimenti alle illustrazioni qui sopra)
POSITIVO: Due righe rosse vengono visualizzate. Una riga rossa viene visualizzata nella sezione controllo
(C), e una riga rossa nella sezione test (T). L’intensità di colore può variare，ma il risultato dovrà essere
considerato positivo ogni volta che sia, anche solo una riga di colore pallido.
NEGATIVO: Solo una riga rossa viene visualizzata nella sezione controllo (C), e nessuna riga viene
visualizzata nella sezione test (T). Il risultato negativo significa che non ci siano alcune particelle di nuovo
coronavirus nel campione o il numero delle particelle virali sono al di sotto della portata rilevabile.
NON VALIDO: Nessuna riga rossa viene visualizzata nella sezione controllo (C). Il test risulta non valido
anche se esiste una riga nella sezione test (T). Il volume non sufficiente di tampone o le tecniche
procedurali non corrette sono le cause molte probabili per la mancanza di riga controllo. Rivedere la
procedura del test e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste,
interrompere l’utilizzo del test kit immediatamente e contattare il vostro distributore locale.
LIMITAZIONI
• Il dispositivo di Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) è un test
screening di fase acuta per il rilevamento qualitativo. Il campione prelevato può contenere una
concentrazione degli antigeni al di sotto della soglia di sensibilità di reagente, perciò un risultato
negativo del test non esclude l’infezione con nuovo coronavirus.
• Il dispositivo Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) rileva antigene
vitale e non vitale di nuovo coronavirus. La prestazione del test dipende dal carico di antigene presente
nel campione e può non correlare con coltura cellulare effettuata sullo stesso campione. Un test positivo
non esclude la possibilità che gli altri agenti patogeni possono essere presenti, quindi i risultati devono
essere comparati con tuttle le altre informazioni disponibili cliniche e laboratoriche per poter effettuare
una diagnosi accurata.
• Un risultato negativo del test può avvenire se il livello dell’antigene prelevato in un campione si trova al
di sotto della sensibilità del test oppure se un campione di scarsa qualità sia raccolto.
• La prestazione del test non è stata stabilita per monitorare il trattamento antivirale del nuovo
coronavirus.
• I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
• I risultati negativi del test non sono previsti di includere altre infezioni di coronavirus tranne
SARS-Cov-2.
• I bambini tendono a trasmettere virus per tempi più lunghi rispetto agli adulti, ciò che possa portare
differenze nella sensibilità tra Lista di bambini e adulti.
•La concentrazione di virus in saliva è fortemente influenzata dai fattori come pasti, dieta, tabagismo,
rinfrescanti dell’alito, ecc. Pertanto, si prega di rispettare rigorosamente questo manuale prima di
raccogliere i campioni.
Un risultato negativo può avvenire se la concentrazione dell’antigene in un campione si trova al di sotto
del limite di rilevamento del test oppure se il campione è stato prelevato e trasportato in modo
improprio, perciò un risultato negativo del test non elimina la possibilità dell’infezione con SARS-Cov-2, e
si deve confermare tramite coltura virale o PCR
I risultati del rilevamento di questo kit, sono solo di riferimento clinico e non devono essere utilizzati come unico criterio per la diagnosi clinica. Si consiglia di condurre un'analisi completa della condizione in combinazione con le manifestazioni cliniche e altri test di laboratorio.
Lasciare che il test, il campione e il tampone di estrazione si equilibrino a temperatura ambiente (15-30° C) prima del test.
